恩格列净片

品牌名称

三津

产品类型

西药

批准文号

国药准字H20255964

产品规格

32片

零售价格

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供货价格

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生产厂家

新石阳光药业（河北）有限公司

经销企业

河南福安德医药有限公司

招商区域

全国

招商单位

河南福安德医药有限公司

查看介绍

河南福安德医药有限公司成立于2021年4月，位于郑州市经开区滨河国际中心大唐产业园，公司主营业务为OTC终端事业部，临床事业部，商控事业部。仓库面积4650平，采用高技能分拣系统，办公面积1300多平，目前员工42人，设有总经办、质量管理部、销售部、行政部、仓管部等，直营团队83人，优秀的员工，先进的技术，保质的产品，严格的管理是公司得以不断发展壮大、产品能够赢得广大客户的根本所在。福安天下，德佑九州是我们公司发展的使命。

产品用途

1、本品适用于治疗2型糖尿病。
（1）单药治疗:本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
（2）与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
（3）与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2、用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

适用科室

内分泌科用药

主要成分

本品的主要成分为恩格列净。

作用机理

钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净是一种SGLT2抑制剂，通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液排出。

用法用量

1、推荐剂量:
（1）本品的推荐剂量是早晨10mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25mg（参见[临床试验]）。
（2）在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见[注意事项]）。
2、肾损害患者:
（1）开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。
（2）eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不应使用本品。
（3）eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要调整剂量。
（4）如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，应停用本品（参见[注意事项]）。
3、肝损害患者:肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

性状剂型

片剂

销售包装

纸盒

运输包装

纸箱

补充说明

毒理作用
1、遗传毒性：
恩格列净Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。
2、生殖毒性：
（1）恩格列净在700mg/kg/天剂量（按AUC计算，约为临床*大给药剂量25mg的155倍）下未见对雌雄大鼠生育力和早期胚胎发育的**影响。
（2）在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，恩格列净在300mg/kg/d剂量（按AUC计算，分别相当于临床*大给药剂量25mg的48倍和128倍）下未见致畸作用。恩格列净在700mg/kg/d剂量（按AUC计算，分别相当于临床*大给药剂量25mg的154倍和139倍）下可引起母体毒性以及胎仔发育毒性，可见大鼠胎仔肢骨畸形率增加和兔丢失胎增多。
（3）在大鼠围产期毒性试验中，大鼠自妊娠第6天至离乳（哺乳第20天）给予恩格列净100mg/kg/天（按AUC计算，约相当于临床*大给药剂量25mg的16倍）未见母体毒性，恩格列净在≥30mg/kg/天剂量下（按AUC计算，相当于临床*大给药剂量25mg的约4倍）可引起子代体重减轻。
（4）幼年大鼠自出生后第21天至第90天连续给予恩格列净1、10、30和100mg/kg/d，在100mg/kg/天剂量下（按AUC计算，约相当于临床*大给药剂量25mg的13倍）可见肾重增加、肾小管和肾盂扩张，停药13周后未观察到上述发现。
（5）恩格列净可泌入大鼠乳汁，乳汁中药物浓度约为母体血浆药物浓度5倍。
3、致癌性：
（1）在小鼠2年致癌性试验中，恩格列净在1000mg/kg/d剂量下（按暴露量计算，雌性和雄性小鼠分别相当于临床*大给药剂量25mg的62倍和45倍），雌性小鼠肿瘤发生率未见增加，但可诱发雄性小鼠肾小管腺瘤和癌。肾肿瘤的发生可能与雄性小鼠存在特殊代谢途径有关。
（2）在大鼠2年致癌性试验中，恩格列净在700mg/kg/d剂量下（按暴露量计算，雌性和雄性大鼠分别相当于临床*大给药剂量25mg的72倍和42倍），未见雌性大鼠肿瘤发生率明显改变，雄性大鼠肠系膜血管瘤发生率**增加。

联系人

田经理

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