非诺贝特胶囊

品牌名称

舒贝特

产品类型

西药

批准文号

国药准字H20084400

产品规格

0.1g。

零售价格

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供货价格

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生产厂家

安徽省先锋制药有限公司

经销企业

环球医药网产品推荐部

招商区域

全国

招商单位

安徽省先锋制药（医药）有限公司

产品用途

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是适用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高为特征的血脂异常患者，及2型糖尿病合并高脂血症的患者。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。

基本药物

是

国家药保

是

适用科室

心血管科用药

主要成分

本品主要成份为:非诺贝特

作用机理

禁止合并使用其他贝特类药物:增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。不建议合并使用的药物:HMG－CoA还原酶抑制剂:观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。

用法用量

成人常用量口服，胶囊一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1－2次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗2个月后无效应停药。

性状剂型

胶囊剂

补充说明

【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【禁忌】对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。
【注意事项】
警告：1.已有报道贝特类药物可以引起与肌肉有关的不良反应，包括较少发生的横纹肌溶解。这种情况常发生在低血浆白蛋白时。2.在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑，包括弥散性肌肉痛，肌肉触痛，以及肌源性CPK大量增加(超过正常浓度5倍以上)，在此种情况下，应立即停止用药。3.发生肌肉不良反应的危险在与HMG-CoA还原酶抑制剂或其他贝特类药物合用后会增加(详见药物相互作用部分)。4.由于处方中乳糖的存在，此药物禁用于患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症患者。使用注意事项：1.如果在服用几个月(3-6个月)后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。2.一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：(1)在治疗的*初12个月，每隔3个月**检查转氨酶浓度；(2)当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。3.在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示(详见药物相互作用部分)。
【不良反应】1.与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛，触痛感，肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。2.其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：(1)胃或肠道消化功能失调，如消化不良；(2)转氨酶升高(详见注意事项部分)。3.有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行**评估，尤其是患胆结石的危险性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。
【儿童用药】尚未建立非诺贝特在儿童的**性和有效性。
【老年用药】老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。
【药理毒理】非诺贝特在血浆中未发现原型存在，吸收进入体内后，在肝脏迅速被酯酶水解成为活性代谢产物，主要活性代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达*大血浆浓度。 同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂，加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄，几乎**产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖苷酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。肾功能受损患者：比较了轻中重度肾功能受损患者与健康人的非诺贝特药代动力学特征。重度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量增高了2.7倍；并且长期给药后的蓄积增加。轻中度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量没有**变化，但非诺贝酸的半衰期延长。因此，重度肾功能受损患者应当避免使用非诺贝特，轻中度肾功能受损患者使用非诺贝特应当减低剂量。肝功能受损患者：尚未在肝功能受损患者进行药代动力学研究。
【药物过量】非诺贝特过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。
【药代动力学】非诺贝特在血浆中未发现原型存在，吸收进入体内后，在肝脏迅速被酯酶水解成为活性代谢产物，主要活性代谢产物为非诺贝特酸。通常服药后5小时可达*大血浆浓度。 同一病人连续治疗，其血药浓度水平是稳定的。非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，可从蛋白结合部位取代维生素K拮抗剂，加强抗凝效果(详见药物相互作用部分)。非诺贝特酸在血液中消除半衰期约为20小时。该药主要从尿中排泄，几乎**产物在6天内从体内排除。非诺贝特主要以非诺贝特酸的形式消除，还有其葡糖苷酸衍生物。单剂量和多剂量给药药代动力学研究表明，非诺贝特无蓄积效应。血液透析不能清除非诺贝特酸。肾功能受损患者：比较了轻中重度肾功能受损患者与健康人的非诺贝特药代动力学特征。重度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量增高了2.7倍；并且长期给药后的蓄积增加。轻中度肾功能受损患者的非诺贝酸的暴露量没有**变化，但非诺贝酸的半衰期延长。因此，重度肾功能受损患者应当避免使用非诺贝特，轻中度肾功能受损患者使用非诺贝特应当减低剂量。肝功能受损患者：尚未在肝功能受损患者进行药代动力学研究。
【贮藏】遮光、密封保存。
【执行标准】进口药品注册标准JX19990212

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招商部